名称

过氧化氢低温等离子体灭菌器

用途

适用于对温热较敏感的医疗器械、重复使用的手术器械、管腔类高精度的医疗器械的灭菌处理。

灭菌腔体

灭菌室总容积≥135升

有效容积≥105L，提供加盖了制造商公章腔体图纸尺寸图和计算过程佐证。

内室形状：矩形（方形）。

腔体内胆采用优质铝材，胆身折弯成型，无加强筋，避免了加强筋分布造成的腔体温度受热不均匀。(提供加盖了制造商公章的设计图样)

★安全性和有效性

快速的灭菌循环，以适应医疗机构高效的工作节奏。检测模式：≤28分、标准模式：≤38分、软镜模式（选配）：46分（以上模式提供加盖了制造商公章的技术白皮书、打印记录）、干燥模式（选配）：20分钟

生物监测菌种：嗜热脂肪杆菌芽孢和枯草杆菌黑色芽孢（并附带第三方权威检测机构出具的检测报告）

检测模式下，即可实现对如下模拟器械的灭菌：

内径狭窄至0.7mm和长度600mm的单通道不锈钢导管；

内径等于1mm和长达4000mm的单通道聚四氟乙烯导管。

需提供第三方权威检测机构出具的检测报告证实灭菌能力。

具有第三方权威机构检测报告可证实消毒灭菌剂的稳定性、PH值，具有权威检测报告，可证实灭菌处理后聚四氟乙烯管腔中过氧化氢残留量小于0.2ug/cm²,对不锈钢管腔过氧化氢残留量小于0.4 ug/cm²。

提供该机型或关联机型的检测报告证明对医用不锈钢金属材质和聚四氟乙烯非金属材质在体外V79细胞毒性试验中无细胞毒性，具有良好的细胞相容性。

提供该机型或关联机型的检测报告证明对金属及非金属材质器械的兼容性的评价，应为无腐蚀、不影响预期临床使用寿命的结果

提供该机型或关联机型的检测报告证实被灭菌器械的生物相容性：灭菌对象的材料应与人体生物相容，应为阴性。

提供该机型或关联机型的检测报告证实8h时间空气中过氧化氢残留值不大于0.6mg/m³。

★选配功能模块

软式内镜灭菌模块，可以对软式内镜进行灭菌（查验厂家技术白皮书或承诺书）。

真空干燥模块，用户只需简单干燥器械后，可直接放入灭菌器中，即可进行自动地真空干燥处理，有效避免因为人工干燥处理不彻底引发灭菌失败的风险。

H₂O₂浓度检测模块：配有专用探头，可对灭菌过程中H₂O₂浓度进行检测。

灭菌剂

浓度为≤59.5%的过氧化氢。（提供灭菌剂浓度检测报告及危化品经营许可证书）

灭菌剂用量：检测模式：≤2mL/次，标准模式：≤4mL/次，软镜模式：≤4mL/次；

以适宜用量既能确保灭菌效果，又能减轻对器械的氧化腐蚀。

每卡匣使用次数，检测模式：12次，标准模式：6次；软镜模式：6次；

★物理数据监测

具有过氧化氢浓度检测功能（选配）

器械干湿度检测、自动判断功能；自动监测等离子运行功率；

★卡匣与加液系统

灭菌剂封装方式采用国际流行的卡匣式封装而非瓶装式、弹匣式，可避免过氧化氢的微量泄漏，杜绝职业暴露风险（提供卫生安全评价报告并提供技术先进性证明文件）

每个卡匣≥12个胶囊，每个胶囊2ml过氧化氢，每循环刺破一个胶囊，全自动针刺胶囊吸入式，精确加注，人体无接触。全循环每次用2个胶囊。

必须具备卡匣自动识别系统。可自动识别卡匣型号是否和机器匹配，能自动识别卡匣有效期。（提供机器软件操作界面佐证，交货后实际查验功能是否具备）

精准的加液系统，采用高精度和高灵敏度传感器，结合全自动真空注射技术，有效保证过氧化氢剂量的准确性。（要求提供证书证明先进性）

整机结构

机架一体式结构，外壳为全金属结构；外观亮条镀铬工艺，新颖美观。

灭菌腔内胆材料厚度应不低于16mm厚度，有效确保在高真空下腔体不变形，延长使用寿命。需提供盖有制造商公章的尺寸图纸，以备交货后实际查验测量材料厚度。

便于置物篮固定的方形灭菌仓，具有技术先进性。（要求提供证书证明先进性）

灭菌器的废气分解装置，先进可靠，以利于环保。（要求提供证书证明先进性）

柜门

数量：1个

柜门材料厚度不低于20mm，，有效确保在高真空下腔体不变形，延长使用寿命。需提供盖有制造商公章的尺寸图纸，以备交货后实际查验材料厚度。

具有先进的自动防卡功能，当关门过程遇到阻碍时，可自动停止关门。（要求提供证书证明先进性）

★蒸发器

蒸发器应具有先进的浓度提纯装置，以提高灭菌效果。（要求提供证书证明先进性，并要求提供提纯效果的检测报告，且提纯后的过氧化氢浓度不低于99%）

操作便捷性

脚踢开关，必需配备。在用户手动操作不方便时，用脚轻触打开柜门。（提供设备实物拍摄图片）

内置功能先进的生物培养箱，可放置不少于8支生物指示剂，且具有指示剂夹破装置。（提供证书证明先进性）

生物培养记录和灭菌循环记录，自动关联识别功能。以协助客户满足WS310标准对生物监测的要求。

活动置物篮，置物篮层数两层可变六层。（交货后实际操作查验）

与过氧化氢低温灭菌设备配套使用的灭菌器械盒，技术先进，方便客户操作。（提供证书证明先进性）

为方便用户操作、保养、检修需要，应能拉开设备机壳至机器侧面，面板可开合，将内部结构完全暴露出来。（提供证书证明先进性）

观察窗：该观测窗通常为设备安装或售后服务人员调校等离子放电效果观察使用。

控制系统和软件

PLC作为主控制器而非厂家自制的微电脑控制器（要求提供PLC照片、PLC原厂说明书及对应型号的CE认证）。带有与消毒供应中心质量追溯管理系统连接的通讯接口，且免费提供与追溯系统连接的软件通讯协议。提供控制系统电气箱真实全景照片及PLC控制器的CE认证，以备后续查验。

★具有国家知识产权局颁发的软件著作权登记证书以证实制造商具有自主知识产权；

★具有国家级权威实验室出具的嵌入式软件产品检测报告，证实软件的功能性、安全可靠性、易用性、易安装性、适应性。证实用户文档的完整性、正确性、一致性、易理解性、易浏览性。

可通过电脑远程监控，有集中采集数据接口。可实现脉动真空压力蒸汽灭菌器、全自动清洗消毒机、过氧化氢低温等离子体灭菌器的统一联网控制和质量追溯系统及相关设备实现联网，保存数据。实现所有机器硬件无缝连接。

显示与操作方式

配有不小于10英寸TFT真彩色触摸屏（要求提供触摸屏原厂说明书及对应型号的CE认证）作为人机界面，自动打印过程参数。自动采集过程参数且曲线显示。具有USB等接口方便网络连接。分辨率800×480或更优。真彩色65535色或更优。可通过U盘脱机烧写或网络远程升级程序。

触摸屏处理器不低于600MHz，LED背光灯；容量不低于128M Flash和128M RAM；防护等级不低于IP65；支持SD卡扩展存储；外部接口支持COM1(RS232)、COM2(RS485)扩展（COM3、COM4)；支持10/100M自适应以太网口；可扩展CAN接口。

记录方式

同时支持至少两种记录方式。

微型打印机打印记录：通过内置微型打印机实时打印过程数据，纸质记录在普通办公环境下存放5年仍清晰可辨。

可选配办公打印机打印记录：可增配设备监控与数据归档系统，程序运行中参数、状态、过程记录可永久保存在电脑中，并通过外置喷墨或激光打印机随时打印记录。

数据存储功能

通过触摸屏可存储至少3年或30000循环的灭菌过程数据，可随时调阅、查询和打印任意时段的已存数据

监测保护装置

具有专用电源保护器，可自动监测用户电源是否超压、欠压、相序错误，确保设备工作条件正常。

具有自动故障检测，故障代码显示报警，故障声音报警和故障记录功能。

灭菌器门、灭菌腔体应分别具有温度保护装置，可自动进行预热控制。以防止超温，增强被灭菌器械的安全性。交货后实际查验。

信息接口

可与信息管理与质量追溯系统电脑进行连接的接口，可实现自动传输数据给信息管理与质量追溯系统。

真空泵：

维护周期为6个月一次，一年不超过两次。

噪音

≤55dB

管道材质

不锈钢304管路，卡箍连接；检修保养便捷，卫生。

维护保养

自动统计部件使用状态，及时警示维护保养信息，并及时提供给用户。

资质

公司具有ISO9001和ISO13485认证证书，体系证书的产品认证范围里应涵盖本产品；具有ISO14001环境管理体系认证，OHSAS18001职业健康安全管理体系认证。

该型号消毒灭菌产品，入选了中国医学装备协会开展的第三批优秀国产医疗设备产品目录。